Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus AstraZeneca Oxford, AZD1222, serão reiniciados no Brasil nesta segunda-feira, 14/09, após a confirmação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no sábado, 12/09, de que é seguro o recomeço.
Em 06 de setembro, o processo de segurança previsto no protocolo de pesquisa desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais. O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.
Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.
Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.
Fonte: AstraZeneca Brasil
